Ensayos clínicos

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos (PK-PD) de lispro administrado por el inyector de chorro sin aguja QS-M en sujetos chinos.

Diseño y métodos de investigación: Se realizó un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación.Se reclutaron dieciocho voluntarios sanos.Lispro (0,2 unidades/kg) se administró con el inyector de chorro sin aguja QS-M o con una pluma convencional.Se realizaron pruebas de pinzamiento euglucémico de siete horas.Dieciocho voluntarios (nueve hombres y nueve mujeres) fueron reclutados en este estudio.Los criterios de inclusión fueron: no fumadores de 18 a 40 años, con índice de masa corporal (IMC) de 17 a 24 kg/m2;sujetos con pruebas bioquímicas, presión arterial y electrocardiógrafo normales;sujetos que firmaron el consentimiento informado.Los criterios de exclusión fueron: sujetos con alergia a la insulina u otros antecedentes alérgicos;sujetos con enfermedades crónicas tales como diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas o renales.Los sujetos que consumían alcohol también fueron excluidos.El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing.

Resultados: Se observó un área bajo la curva (AUC) más grande de la concentración de insulina y la tasa de infusión de glucosa (GIR) durante los primeros 20 minutos después de la inyección de lispro con el inyector de chorro en comparación con la pluma de insulina (24,91 ± 15,25 frente a 12,52 ± 7,60 mg). kg−1, P < 0,001 para AUCGIR, 0–20 min, 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 para AUCINS, 0–20 min).La inyección sin aguja mostró un tiempo más corto para alcanzar la concentración máxima de insulina (37,78 ± 11,14 frente a 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) y GIR (73,24 ± 29,89 frente a 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006).No hubo diferencias en la exposición total a la insulina y los efectos hipoglucémicos entre los dos dispositivos.Conclusión: Lispro administrado por el inyector sin aguja QS-M da como resultado una exposición a la insulina más temprana y más alta que la pluma convencional, y un mayor efecto reductor de glucosa temprano con una potencia general similar.